济南ISO9001质量管理体系认证办理流程
1 在修订的ISO9000系列标准中重要的目标就包括：
a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并
b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。
ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。
ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数
量以描述其有效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。
需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
2 什么是文件化信息？‐定义和引用
文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。
文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。
文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。
下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：
a）信息沟通
——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内
的沟通技能和组织文化。
b）符合的证据
——提供证据证明计划的事情已经完成。
c）知识共享
d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在
ISO9000:2015.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行
的文件化信息”
7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：
a)本标准要求的文件化信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息
本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：
a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。
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