1.1企业实施ISO13485认证的意义：

1）、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度； 

2）、提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

3）、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

4）、提高和**产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

5）、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6）、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

1.2.     获得ISO13485认证的好处：

不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1)    通过认证扩大全球市场准入

2)    概述如何审核并改善贵组织的流程

3)    提高效率、削减成本并监控供应链绩效

4)    说明您生产更安全有效的**器械

5)    满足法规要求和客户期望