一、**器械分类判定的依据

(一)**器械结构特征

**器械的结构特征分为：有源**器械和无源**器械。

(二)**器械使用形式

根据不同的预期目的，将**器械归入一定的使用形式。其中：

1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；**敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、**消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

**设备进口时怎么报关

二、进口操作流程：

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关**、增值**），交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至地点。

**设备进口时怎么报关

三、进口**器械的收货单位应具备的资质

1、**器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售**器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口**器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口**器械注册证与**器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的**器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

**设备进口时怎么报关