实施依据

1.《**器械监督管理条例》（国务院令第650号）**十条:从事**器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的**器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的**器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有****器械质量的管理制度; (四)有与生产的**器械相适应的售后服务能力(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求.《**器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令7号）**条:开办**类**器械生产企业的，应当向所在地设区的市**药品监督管理部门办理**类**器械生产备案，提交备案企业持有的所生产**器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（**项除外）.食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给**类**器械生产备案凭证。《关于**器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 5号）。