1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、生物器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

在洁净室建设或改建时，不能依赖于**终的竣工验收来**洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能**洁净室达到设计指标和使用要求.无菌生物器械是任何标明“无菌”的生物器械，生产洁净室是**无菌生物器械质量的基本条件，控制无菌生物器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌生物器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。