近年来,我国口服液制剂发展迅猛,生产需求旺盛,带动了液体制剂生产设备相关行业的蓬勃发展。目前,我国在口服液制剂生产工艺与设备结构设计上已基本达到国际水平。下面,我们就中药口服液制剂浸膏过滤环节进行简要介绍与探讨。
中药浸膏的配制过滤截至目前大致经历了三代发展历程。
**代过滤设备为管式离心机 + 板框压滤机或硅藻土过滤机。在中药口服液配制前的预处理环节,高转速管式离心机是**可少的设备。这是因为中药浸膏的制备多采用简单的滤袋/板框粗过滤 + 热浓缩方式,浸膏杂质含量较高。若直接选用精度较高的过滤设备,会导致无法正常过滤生产。然而,**代过滤设备存在诸多弊端。更换滤纸及硅藻土过程耗费大量工时,劳动强度大;板框密封性差,经常出现漏液情况,需要重新拆装;硅藻土过滤精度不稳定,影响产品质量,因此逐渐被淘汰。
**代过滤设备——管式离心机 + 微孔折叠式滤芯。与**代相比,**代设备操作相对简单,过滤精度也有所提高。但滤芯作为过滤耗材,采用死端过滤方式,不能再生利用,更换成本高。因此,它已逐渐被企业淘汰,或仅作为灌装前的保障性过滤装置。
第三代过滤设备——管式离心机 + 错流膜过滤器成为主流。错流膜过滤器以高分子制成的膜元件为核心,在 0.1um(略高于折叠滤芯精度)的条件下对中药口服液进行过滤。其过滤除杂效果**微孔折叠滤芯,而且错流膜元件可在线清洗再生使用,使用寿命长达 1 - 3 年。无论是性能还是投入成本,都远远****代和**代过滤设备。例如,某药企采用进口微孔折叠滤芯过滤产品,每年仅耗材成本就高达 60 万元,且口服液上市后 3 - 5 个月就会出现约 3 - 5mm 厚的沉淀。而采用错流膜过滤器后,每年可节省耗材成本 50 余万元,膜过滤后的口服液上市近一年才出现指甲盖厚度的沉淀,略微摇晃几乎可再次返溶。
此外,膜分离超滤技术利用分子级截留原理,能够除去口服液中的植物纤维、胶体、鞣质等溶解性或半溶解性的大分子杂质,以及调配过程中辅料带入的杂质,同时透过中药有效成分,实现中药口服液的澄清过滤和精制过滤。如果您对膜过滤技术及设备有更多咨询需求,欢迎致电和诚过滤沟通交流,我们将根据您的实际情况提供技术解决方案。
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