深圳2018年新增三类**经营许可范围的公司约有八百家左右，2019年预计有近千家企业从事三类**产品，申请经营许可资格；做二类产品备案的企业2018年大概增加两千多家，因为申请注销手续的企业数量不在少数，所以从数据增额看可能只有两千多家，实际申请的企业在三千左右，故2019年二类备案的企业将会新增2200左右，实际具备资质的公司二类约一万左右，三类约三千家。三年内各增加了一千多家，和相关的政策扶持、申请流程的简化有莫大的关系。下面主要讲一下都需要符合什么样的要求及条件，才可以进行三类**经营许可的申请。

三类**经营许可证申请资料

三类**产品：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的**产品。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

企业主应同时提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码正复印件

2、申请企业持有的所生产**产品的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人相关的证明文件复印件

4、生产、质量和技术负责人的学历、职称正明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的正明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的正明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权正明

9、其他

经营许可证对人员的要求

1、申请经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类**产品的，企业负责人应具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类**产品的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《**Qi Xie经营企业许可证》、《**Qi Xie生产许可证》

其它相关规定

关于深圳生产许可证申请条件——满足条件的生产单位可向相关部门提交相关材料，走**Qi Xie生产许可证申请流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深圳的生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

**阶段：申请申请：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请申请需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可正，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取经营许可正。（性、合法性、符合性是关键-汇域提供）

注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心，在实际操作过程中，很多朋友轻视了申请的难度以为随便就可以过，很简单很容易，从而浪费了大量的时间精力以及业务成本。

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