CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

口罩CE认证之前要了解口罩的分类：

口罩在欧盟分为两大类：呼吸防护口罩和外科手术口罩；行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。

口罩的防护指标一般包括以下几个方面：

1、细菌过滤效率（BFE）；

2、颗粒过滤效率（PFE）：

3、合成血液穿透阻力：

4、压力差：

两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；通常，呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更容易紧缺，紧急时，医用口罩也可以作为**基本的呼吸防护手段。

为什么要做口罩CE认证?

防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD**器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。

联系人：汪老师 13774290622（微信同号）

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