详细介绍
ISO13485标准是适用于**器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《**器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与**器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和**终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：**器械设计和制造商、**器械经营商、**器械服务提供方、**器械软硬件开发商以及**器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源**设备
2、有源（非植入）**器械
3、有源（植入）**器械
4、体外诊断**器械
5、对**器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的**器械
7、**器械有关服务
分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了**器械也包括了与**器械有关的活动，如对**器械的灭菌及有关服务。其中对**器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；**器械有关服务包括，**器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业，I类产品需提供**器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供**器械产品注册证和**器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供**器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供**器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口**防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内**器械产品注册证/备案凭证以及**器械生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性**器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO 13485:2016有何修改
此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映**的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和**器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与**器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该**器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于**器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强**管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的**器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与**器械生产商有所互动的机构，包括：参与**器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，**器械的进口商或分销商；
6.新增对**器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护**科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：**器械设计和制造商、**器械经营商、**器械服务提供方、**器械软硬件开发商以及**器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源**设备
2、有源（非植入）**器械
3、有源（植入）**器械
4、体外诊断**器械
5、对**器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的**器械
7、**器械有关服务
分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了**器械也包括了与**器械有关的活动，如对**器械的灭菌及有关服务。其中对**器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；**器械有关服务包括，**器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业，I类产品需提供**器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供**器械产品注册证和**器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供**器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供**器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口**防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内**器械产品注册证/备案凭证以及**器械生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性**器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
ISO 13485:2016有何修改
此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映**的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和**器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与**器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该**器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于**器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强**管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的**器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与**器械生产商有所互动的机构，包括：参与**器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，**器械的进口商或分销商；
6.新增对**器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护**科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
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