防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品
美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜**终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。
2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。
非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括：活性成分的安全性、剂型、防晒指数和广谱要求、测试变更、记录保存义务、标签要求。
该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。
FDA防晒霜属于OTC药品类，防晒霜NDC注册
美国药品验证号（NDC）注册介绍 国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式，主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
一、 什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。 按美国联邦法规1卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。 **部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。 部分为产品号。 第三部标志产品的特性、剂型、配置。
二、美国FDA对于NDC的管理 具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。 现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相。 在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受**报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
三、美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理 新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。 新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下01条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
药品注册什么时候进行？
初始产品注册应在企业初始注册后三天内提交。美国食品和药物管理局建议立即更新列表数据。但是，信息更改后，要求不晚于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期间每年提交一次无信息变更声明。
使用国家产品代码(NDC)NDC是美国毒品的**标识。不允许向非毒品销售NDC。因此，国家数据中心不应分配给非药品产品，如**器械和**食品。可能没有必要在某些药物标签中包含NDC，但如果包含，则必须遵循所需的格式和适用的标签规则。美国食品和药物管理局注册药品时需要NDC。
药品经销商或药品批发商的注册、注册号码的分配或NDC号码的分配并不代表公司或其产品的批准。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，任何因注册或拥有注册号或NDC号而给人以官方认可印象的声明都是误导性的，并构成虚假身份。
非处方药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
1) DUNS 编码
2) 生产商信息
3) 产品规格
4) 产品标签
处方药 FDA NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药注册
-FDA注册
-协助药品列名和标签的提交
-更新处方药
非处方药美国食品药品管理局注册流程
1) 我们的专员就注册事宜与您沟通
2) 提供企业信息产品资料并签署代理服务协议
3) 支付注册代理费，并根据服务协议提交美国食品及药物管理局注册申请表
4) 我们的工程师跟进并执行注册操作。
5) 完成注册并获得正式注册数据
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