进口二类**器械注册

一、关于注册申请表填写要求：

（一）所填项目要中英文对照；

（二）申报时必须打印两份；

（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国（地区）批件上所载明的内容，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容；

（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从药品监督管理局网站上下载。

 二、关于申报文件（药品监督管理局令6号令第三章**条）

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

1.由原产国部门批准其可以从事**器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口**器械注册文件受理标准》）

2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（药品监督管理局令6号令第三章**条）

（二）申请者的资格证明文件。

1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口**器械注册文件受理标准》）

2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口**器械注册文件受理标准》）

（三）原产国（地区）批准或认可的该产品作为**器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品标准执行**器械标准管理办法（药品监督管理局令第31号令）

（五）产品使用说明书

（六）药品监督管理局认可的**器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于、三类产品）

（七）**器械临床试验报告，报告提供方式执行《**器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《**器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量**书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量。

（九）在中国售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我**声明。