关于**器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日***食品药品监督管理局发布了6号局令《**器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原***药品监督管理局于2000年4月5日发布的《**器械注册管理办法》同时废止。为在**器械质量认证过程中贯彻实施**器械法规，确保CMD认证符合**器械法规要求，根据新发布的《**器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整**器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和**器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(***或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对**器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类**器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。