ISO 13485: 2016的过渡期已结束

ISO13485中文叫“**器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于**器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对**器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为**器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

经过三年ISO 13485: 2016的过渡期已于2019年2月28日正式结束。自2019年3月1日起，所有的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。 

由国际标准化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到2019年2月28日之前一直处于共存状态。

负责ISO 13485修订的技术委员会在接受Focus的采访时指出，这是13年来**次需要通过修订版来纳入大多数**器械制造商已经开始实施的工作。认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。

技术委员会表示，“目前针对ISO 13485有很多事情要做。”他指出，好几个国家有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。

ISO 13485: 2016的过渡期已结束。2016修订版的ISO 13485更关注整个供应链中的质量管理体系（QMS），旨在阐述**器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其**器械经营和销售的司法管辖区而异。