深圳申请**器械经营许可的要求

2014年是**器械行业的法规年，国家对**器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类**器械，严管三类**器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。做二类的和三类的与做一类的是几乎不一样的公司。

在中国，有一万五千家**器械公司，其中90%是一类器械的公司。行业里，这剩下10%，每年销售额上亿的不到5%，巨大的市场潜力让不少人想要进入这个行业。今天就讲讲申请**器械经营许可都需要哪些条件。

申请注册二类、三类**器械之前应该准备的资料：

1.准备好已经注册好的公司

2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上

3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称正明、体检正明原件

5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份正、学历正明（**器械相关专业）

6.**器械系统软件

办理流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取证书

**器械二类、三类分别申请时间：二类**器械备案收到资料后一天可完成工作。三类**器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

什么是**器械

**器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为**或者诊断目的提供信息。

**器械在中国的发展前景如何？

据中国医药物资协会分会抽样调查统计，2016年中国**器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中，医用**器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用**器械市场*次突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。

以3700亿元的市场总规模计算，我国**器械生产企业1.42万家，平均每家约2606万元，相比2015年的2169万元，平均每家增长约437万元。经营企业18.63万家，平均每家约199万元，相比2015年的165万元，平均每家增长约34万元。

在我国1.6万家**器械生产企业中，上市公司数量约为200家，其中新三板上市169家，上交所+深交所+港交所上市企业43家。从上市公司财务数据来看，绝大多数**器械公司规模都较小，2017年营业收入超过50亿元的公司仅有迈瑞**、威高股份、新华**与迪安诊断4家。行业集中度较低，2017年**0企业销售收入仅占全部**器械行业销售收入的12.58%，而50企业销售收入占全部**器械行业销售收入的31.71%。相比全球**器械行业**0销售收入37.55%还有很大的提升空间。

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